FDA批准支架植入及血管转变成术期间降低中风风险的器械

2月9日，美国政府FDA批准后ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)上市，许可证其在微创动手术中会运用于完全恢复变薄腰食道长时间的脏器。它是首款宗旨通过腰部而不是后背切口来赞扬腰食道的器材，它借助一种肾脏爬系统会来捕获动手术中会穿孔的阻碍打碎。

腰食道是腰两边的两个大的心肌，负责管理向脑干给予含有氧的肾脏。胆或脂肪固体可以使一条或两条腰食道变薄，引起腰食道营养缺失。如果一片黑褐色穿孔，它可以运行到脑干食道并切断肾脏，导致中会北风。

据心脏肺脏与肾脏研究所给予的电子邮件，美国政府每年发生的中会北风病症中会，有超过一半的人由腰食道营养缺失引起。患有这种营养缺失的人在出现中会北风之后，不或许境况任何病因或症状。

腰食道的严重影响变薄或阻碍可以要求医师实施微创海氏心肌外科，动手术时，在一根长的挠性食道上的海氏从后背穿过病征的脉管系统会，到达阻碍右边，增大后打开食道，然后一种小的网状管（铝制）被放置在阻碍右边，保持一致食道处于全站状态。

ENROUTE TNS可以允许医师在食道变薄或阻碍之外顶端的腰部抽出一根食道转回食道，而无需通过后背转回。在铝制动手术此后，医师通过一种过滤器或其它海氏来捕获及移除小的打碎，它们或许会穿孔，并有或许会运行到脑干。

ENROUTE TNS通过在远离脑干食道变薄的之外暂时将肾脏进行分流，使其转回一个活体过滤系统会来捕获打碎。肾脏然后通过腿部静脉来到到化学物质。由于腰食道不方面的转回许多互相相接的比较大食道，所以脑干仍会在动手术此后取得含有氧的肾脏。

“在今天批准后之后，唯一取得批准后的系统会所需在后背切口，通过股食道转回化学物质，然后在腰食道铝制外科此后捕获及移除打碎，阻扰它们到达脑干，”FDA器材及辐射线公共卫生中会心器材赞扬办公室监督主任、医学博士、公共公共公共卫生硕士班Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病征给予了一种微创化疗，适运用于为化疗腰食道缩窄，不能通过后背赞扬畸变或恶性肿瘤心肌的病征。”

FDA通过510(k)呈交保密了ENROUTE TNS的数据，这一监管种系统会运用于低至中会度几率的医疗器材，这种器材实际上近似于一种合法化上市的器材，与受上市前批准后影响的合法化上市器材值得注意确保理论上。

在这一与此方面中会，FDA发现ENROUTE TNS实际上近似于一种目前上市的一种爬系统会，该系统会应用了类似的应用，并有相同的预期用于，但它宗旨通过后背心肌转回病征体内。

支持FDA批准后的数据包括该制造厂商发起的一项临床试验结果。该试验显示，运用于ENROUTE TNS的病征，其中会北风、心脏病高烧及失踪的发生率为3.5%，突出极低11%的研究性能目标。

在14.2%的病征中会，仅仅有一种严重影响缺失血案出现，包括失血过多或器材接入点损坏、器材或动手术导致的低血压及放置铝制内血栓形成。这些血案与其它腰食道动手术方面的严重影响缺失血案类型及发生率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale投入生产。

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编辑： fuchengyi