2014年前3季度1.1类化学合成潜力申报企业大盘点

参考资料：彻底改变 2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类药品剂的上交和批准后情形，恒瑞、贝克停滞起步，兆科、西南阳光压过，轩竹和海正表现出其科技潜质。

一、2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类药品剂的上交受理情形

根据丁香园内 INSIGHT - China Pharma Data 统计学数据库系统统计学，2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类药品剂提出申请共计 134 个（以受理号计，MLT-），关的 51 家中小企业的 56 个葡萄，除了青岛红日的对磺酰胺和银谷制药剂的苯环嗪溴铵为提出申请投入生产仅限于，其他之外为提出申请外科。

1、镇江恒瑞和兆科药剂业提出申请存量列居位列：

相比较翌年末镇江恒瑞上交存量列居位列，经过 Q3 后李氏大药剂厂控股子一些公司兆科药剂业以正因如此肽、胸腺肽 β4 和司来普伐肽 3 个葡萄存量赶上了镇江恒瑞，并列位列。两个一些公司的具体情形上交葡萄及情形如下表请注意：

镇江恒瑞上交的 SHR3680、SHR6390 之外是抑制药剂，另一葡萄 SHR4640 相关的资讯不详。

INSIGHT 统计学数据推断，镇江恒瑞 2011-2013 年当中 1.1 类药品剂上交时间点也在在此之前 3 个一季度。与无论如何 3 年同类型认真较为，镇江恒瑞本年度上交 1.1 类药品剂的葡萄存量虽较 2013 年同类型有所回落（如图 1 请注意），但在国内名列第一仍然靠在此之前。

其当中，PI3K/mTOR 双重类固醇乌咪德吉由于同途径投入生产竞争剧烈而停止开发。

使用胃癌的丙二酸阿帕替尼于本年度 9 翌年原计划彩排检查，这在国内1.1类替尼类药品剂提出申请当中批准程序在最快，除了镇江贝克的丙二酸氟马替尼外，其他获取外科批件的替尼类药品剂其他之外早已曾开始上交投入生产，而贝克的氟马替尼现阶段也要暂时外科试验。

马来酸硫替尼于 2012 年获取外科批准后，现阶段还未曾开始上交投入生产。

其他暂时开发当中的制剂除此以外使用绝症放射治疗的抑制药剂 HAO472 和 SGLT2 类固醇降糖药剂等。

兆科药剂业上交的 3 个葡萄为胸腺肽 β4、正因如此肽和司来普伐肽，化学疗法分别为视网膜损伤大修、痔疮和阴囊念珠菌病。

INSIGHT 统计学数据库系统推断，兆科药剂业 1.1 类药品剂提出申请早先仅为上次 8 翌年提出申请的吉马替康。吉马替康是李氏大药剂厂从比利时 Sigma-Tau 一些公司获取独家签订协议的葡萄，该药剂是使用放射治疗卵巢癌的喜树碱苯基类抑制药剂，但根据 INSIGHT 统计学数据库系统推断，此药剂在必先未曾通过外科批准后。

2、镇江贝克和广西南西南阳光提出申请存量并列第二：

根据丁香园内 INSIGHT - China Pharma Data 统计学数据库系统统计学，2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类药品剂上交葡萄存量并列第二位的是镇江贝克和广西南西南阳光，分别上交了 2 个 1.1 类药品剂。

镇江贝克上交 2 个葡萄当中，HS-10234 是抑制病毒核苷类似可作，HS-10220 化合可作和途径具体情形的资讯不详。

INSIGHT 统计学数据推断，镇江贝克 2011-2013 年当中 1.1 类药品剂上交的时间点也在在此之前 3 个一季度，与无论如何 3 年同类型认真较为，镇江贝克近 4 年之外上交 1.1 类葡萄 2-3 个，颇为稳固（如图2请注意）。

其当中使用外科和妇科感染的磺酸硝唑于 2005 年获取外科批件并于 2014 年 2 翌年获取投入生产批件；使用乳癌的 PLK 类固醇卡呋色替，其除此以外制剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 视作为跃进可作，现阶段 volasertib 原计划二期外科研究课题；其他上交的 1.1 类制剂除此以外AT1肽胺类降压药剂、GLP-1 类似可作降糖药剂和替尼类抑制药剂等。

广西南西南阳光于本年度年初同时上交了两个葡萄，分别为葡萄糖依米他韦和丙二酸莱洛替尼。葡萄糖依米他韦的效用途径是 NS5A，化学疗法为丙肾脏；丙二酸莱洛替尼是放射治疗癌症候群的多靶向可作，途径有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 统计学数据库系统推断，广西南西南阳光药剂业在无论如何 3 年还上交了两个 1.1 类药品剂，分别为放射治疗慢性乙肾脏的当是赛定和放射治疗神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药剂品现阶段分别在认真一期和二期外科试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类药品剂的批准后情形

根据 INSIGHT-China PharmaData 统计学数据库系统统计学，2014 年 Q1-Q3 共计批准后了 24 个化药剂 1.1 类药品剂葡萄，关的 22 家中小企业。

1、镇江恒瑞、镇江贝克外科获批存量领先

批准后葡萄存量较多的是科技领先中小企业镇江恒瑞和镇江贝克，分别获取了两个 1.1 类药品剂外科批件。具体情形统计学数据如表 3 请注意：

镇江贝克的丙二酸氟马替尼片是在第二代卡林替尼一新投入生产的新数代慢性上皮细胞乳癌放射治疗药剂，相比较一线制剂数代卡林替尼，二代卡林替尼和氟马替尼可较差应付耐药剂性问题。丙二酸氟马替尼原为上交投入生产，但之后未曾能被批准后投入生产，而是发送了外科批件，还需暂时顺利进行外科试验。

镇江贝克另一个获取外科批准后的制剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 类固醇，可能使用膀胱癌。

镇江恒瑞于本年度 5 翌年同时获取了 2 个 1.1 类葡萄的外科批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路类固醇，可使用胃癌和膀胱癌；呋格列泛是 GPR-40 胺类，放射治疗 II 型哮喘，武田制药剂的 TAK-875 同为 GPR-40 胺类，因其肾脏刺激性过大而于 2013 年暂时停止了外科试验，因此镇江恒瑞呋格列泛外科试验的表现将更加受到关注。

2、临沂轩竹、慈溪海正科技潜质便是

2014 年 Q1-Q3 获取化药剂 1.1 类药品剂外科批件的中小企业当中，除了镇江恒瑞和镇江贝克获取 2 个外科批件外，其他中小企业都仅获取 1 个。其当中，临沂轩竹和慈溪海正以近几年斐然的上交成绩表现出其科技潜质。

四环医药剂母一些公司控股子一些公司临沂轩竹在本年度 9 翌年摘下了全身性药剂泰乐方位角的外科批件。

INSIGHT 统计学数据库系统推断，临沂轩竹从 2010 年到 2014 年，共计上交了 8 个 1.1 类药品剂，其当中 5 个已经获取了外科批件。这些 1.1 类药品剂当中不乏最近颇为首选的替尼类抑制药剂、DPP-4 类固醇降糖药剂，另外也有杀菌五音较广的培南类抑制生素、离子通道胺类类降压药剂、PPIs 类胃药剂和 SGLT2 类固醇降糖药剂等（如表 4 请注意）。

另外临沂轩竹还有两个药品剂分别处于主要成分浓度测定研究课题和外科在此之前研究课题阶段。

慈溪海正于本年度 7 翌年摘下了第三代抑制光敏剂 HPPH 的外科批件。INSIGHT 统计学数据库系统推断，慈溪海正于还本年度 3 翌年上交了使用放射治疗乳腺癌、拢直肠癌、眼科的 1.1 类药品剂喜树碱苯基 PEG-SN38。

近 3 年来，慈溪海正共计提出申请了 5 个 1.1 类药品剂，其当中 2 个批准后外科，3 个悄悄审评。获取批准后外科的另一个药剂是胆吸收类固醇海泽麦布片，悄悄审评当中的药品剂除了 PEG-SN38 仅限于还有海博非明和放射治疗阿尔茨海默症候群的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在英国着手了外科试验，在此之前两个药剂的十分困难之外为二期外科试验，AD35 则于本年度 7 翌年通过了英国 IND 提出申请的批准后。

3、萧山华西南外科批件获批最快

从上交加速上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类药品剂上交当中，药品剂葡萄从进入药剂审当中心到获取外科批件，最慢的历时 3 年，大多数葡萄历时 9-17 个翌年，最快获批的是萧山华西南医药剂的代谢物转移酶类固醇迈华替尼，历时仅为 6 个翌年。

综上所述，彻底改变 2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类药品剂上交和批准的整体情形，镇江恒瑞依然遥遥领先，镇江贝克转回其后停滞起步，兆科药剂业和广西南西南阳光凭着上交葡萄存量压过。除此之外，临沂轩竹和慈溪海正也表现出了不可小觑的药品剂投入生产潜质。

下一个一季度应该亦会有中小企业在化药剂 1.1 类药品剂上交当中备受瞩目，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵