2014年前3季度1.1类新药潜力备案企业大盘点

摘录：简介 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类本品的核准和许可情形，恒瑞、下莱茵持续发力，兆科、东北云彩下第，轩竹和海正展现显露显露其创新性潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类本品的核准受理情形

根据大黄苑 INSIGHT - China Pharma Data 在线汇总，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类本品申请者共 134 个（以受理号计，下同），关的 51 家中小企业的 56 个树种，除了天津红日的对苯胺酰胺和银谷制剂的苯环嗪溴铵为申请者投入生产大部份，其他之外为申请者医学。

1、盐城恒瑞和兆科茯申请者比例列居榜首：

相较年初盐城恒瑞核准比例列居榜首，经过 Q3 后李氏大药厂全资子日本公司兆科茯以----抑制剂、胸腺抑制剂 β4 和司来普伐抑制剂 3 个树种比例退却了盐城恒瑞，并列榜首。两个日本公司的基本核准树种及情形如下请注意右图：

盐城恒瑞核准的 SHR3680、SHR6390 之外是抗药，另一树种 SHR4640 系统性数据待考。

INSIGHT 图请注意推测，盐城恒瑞 2011-2013 年里 1.1 类本品核准时长点也在之前 3 个上半年。与现在 3 年历年来认真比较，盐城恒瑞同年份核准 1.1 类本品的树种比例虽较 2013 年历年来有所回落（如图 1 右图），但在国内排名依然靠之前。

其里，PI3K/mTOR 双重胺乌咪德吉由于同抗肿瘤研制显露竞争性激化而停顿开发设计。

常用肺炎的氰酸阿帕替尼于同年份 9 同年未曾完成当晚检查和，这在国内1.1类替尼类本品申请者里核准进程破纪录，除了盐城下莱茵的氰酸汞马替尼外，其他获取医学批件的替尼类本品其他之外尚未曾开始核准投入生产，而下莱茵的汞马替尼目之前也要暂时医学试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年获取医学许可，目之前还未曾开始核准投入生产。

其他暂时开发设计里的药剂包括常用血癌治疗法的抗药 HAO472 和 SGLT2 胺降糖药等。

兆科茯核准的 3 个树种为胸腺抑制剂 β4、----抑制剂和司来普伐抑制剂，制剂都为近视损伤修复、脱发和生殖器绿脓杆菌病。

INSIGHT 在线推测，兆科茯 1.1 类本品申请者早先均为去年 8 同年申请者的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau 日本公司获取独家合同规定的树种，该药是常用治疗法高血压的喜树碱酯类抗药，但根据 INSIGHT 在线推测，此药在不能不未曾通过医学许可。

2、盐城下莱茵和福建北东北云彩申请者比例并列第二：

根据大黄苑 INSIGHT - China Pharma Data 在线汇总，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类本品核准树种比例并列第二位的是盐城下莱茵和福建北东北云彩，分别核准了 2 个 1.1 类本品。

盐城下莱茵核准 2 个树种里，HS-10234 是抗病毒核苷化学合成，HS-10220 化合物和抗肿瘤基本数据待考。

INSIGHT 图请注意推测，盐城下莱茵 2011-2013 年里 1.1 类本品核准的时长点也在之前 3 个上半年，与现在 3 年历年来认真比较，盐城下莱茵有数 4 年之外核准 1.1 类树种 2-3 个，颇为稳定（如图2右图）。

其里常用妇产科和妇产科感染的甲酯硝唑于 2005 年获取医学批件并于 2014 年 2 同年获取投入生产批件；常用肺炎的 PLK 胺卡呋色替，其同类药剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破物，目之前 volasertib 未曾完成二期医学研究；其他核准的 1.1 类药剂包括AT1抗原低剂量降压药、GLP-1 化学合成降糖药和替尼类抗药等。

福建北东北云彩于同年份年初同时核准了两个树种，都为磷酸依米他贾和氰酸莱洛替尼。磷酸依米他贾的效用抗肿瘤是 NS5A，制剂为丙肠胃；氰酸莱洛替尼是治疗法心脏病的多靶向物，抗肿瘤有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 在线推测，福建北东北云彩茯在现在 3 年还核准了两个 1.1 类本品，都为治疗法慢性乙肠胃的当是赛定和治疗法神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药品目之前分别在认真一期和二期医学试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类本品的许可情形

根据 INSIGHT-China PharmaData 在线汇总，2014 年 Q1-Q3 共许可了 24 个化药 1.1 类本品树种，关的 22 家中小企业。

1、盐城恒瑞、盐城下莱茵医学获批比例落后

许可树种比例较多的是创新性落后中小企业盐城恒瑞和盐城下莱茵，分别获取了两个 1.1 类本品医学批件。基本图请注意如请注意 3 右图：

盐城下莱茵的氰酸汞马替尼片是在第二代吉里替尼思路研制显露的新一代慢性肠胃细胞肺炎治疗法药，相较一线药剂一代吉里替尼，二代吉里替尼和汞马替尼可较好解决耐药性问题。氰酸汞马替尼原为核准投入生产，但再一没有被许可投入生产，而是发送了医学批件，还需暂时进行医学试验。

盐城下莱茵另一个获取医学许可的药剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 胺，或许常用肺癌。

盐城恒瑞于同年份 5 同年同时获取了 2 个 1.1 类树种的医学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路胺，可常用肺炎和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 低剂量，治疗法 II 型糖尿病，武田制剂的 TAK-875 同为 GPR-40 低剂量，因其肠胃神经毒素过大而于 2013 年只好停顿了医学试验，因此盐城恒瑞呋格列泛医学试验的展现显露将更加受到关注。

2、河南北轩竹、江苏海正创新性潜力凸显显露

2014 年 Q1-Q3 获取化药 1.1 类本品医学批件的中小企业里，除了盐城恒瑞和盐城下莱茵获取 2 个医学批件外，其他中小企业都均获取 1 个。其里，河南北轩竹和江苏海正以有数几年斐然的核准成绩展现显露显露其创新性潜力。

四环医药集团全资子日本公司河南北轩竹在同年份 9 同年拿到了高血压药泰乐方位角的医学批件。

INSIGHT 在线推测，河南北轩竹从 2010 年到 2014 年，共核准了 8 个 1.1 类本品，其里 5 个已经获取了医学批件。这些 1.1 类本品里不乏最有数颇为热门的替尼类抗药、DPP-4 胺降糖药，另外也有抗菌对光较广的培南类抗生素、钙离子低剂量类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 胺降糖药等（如请注意 4 右图）。

另外河南北轩竹还有两个本品分别处于主要成分纯度精确测量研究和医学之前研究阶段。

江苏海正于同年份 7 同年拿到了第三代抗光敏剂 HPPH 的医学批件。INSIGHT 在线推测，江苏海正于还同年份 3 同年核准了常用治疗法乳癌、常为直肠癌、儿科的 1.1 类本品喜树碱酯 PEG-SN38。

有数 3 年来，江苏海正共申请者了 5 个 1.1 类本品，其里 2 个许可医学，3 个正在审评。获取许可医学的另一个药是胆吸收胺海泽麦布片，正在审评里的本品除了 PEG-SN38 大部份还有海博非明和治疗法阿尔茨海默症的 AD-35 片。不均如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国开展了医学试验，之前两个药的进展之外为二期医学试验，AD35 则于同年份 7 同年通过了美国 IND 申请者的许可。

3、无锡华东北医学批件获批破纪录

从核准速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类本品核准里，本品树种从进入药审里心到获取医学批件，最慢的整整 3 年，大多数树种整整 9-17 个同年，破纪录获批的是无锡华东北医药的酪氨酸激酶胺迈华替尼，整整均为 6 个同年。

综上所述，简介 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类本品核准和核准的适度情形，盐城恒瑞一直遥遥落后，盐城下莱茵紧跟其后持续发力，兆科茯和福建北东北云彩凭着核准树种比例下第。除此之外，河南北轩竹和江苏海正也展现显露显露了不可小觑的本品研制显露潜力。

下一个上半年是否会有中小企业在化药 1.1 类本品核准里一炮而红，让我们拭目以待。

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